日前，省食藥監(jiān)局制定了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施辦法》，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四類(lèi)，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。

根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的程度及醫(yī)療器械類(lèi)別，我省對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行四個(gè)不同級(jí)別的監(jiān)管。對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類(lèi)及第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分別實(shí)施二級(jí)及一級(jí)監(jiān)管。企業(yè)如果出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管級(jí)別將隨之及時(shí)上調(diào)。同時(shí)，依照監(jiān)管級(jí)別，我省食藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不同頻次的全項(xiàng)目檢查和日常檢查。

今后，各市食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息將被存入企業(yè)監(jiān)管檔案。

趙銘